法令遵守・販売免許

法令遵守・販売免許

Pharmarketは、「医薬品卸売販売業許可」を取得し、監督行政の承認を経て、サービスを展開しております。安心してご利用ください。

医薬品卸売販売業許可
許可番号 第 5311140236 号
名称 株式会社Pharmarket
店舗名 株式会社Pharmarket物流センター
住所 東京都大田区平和島3-6-1 東京団地倉庫A-1
有効期間 平成26年5月26日 ~ 平成32年5月25日
取扱品目 すべての医療用医薬品および一般用医薬品

よくあるご質問

Pharmarketに不動在庫を売却することが適法となる、法的な根拠を教えてください。
薬機法第36条3項の記載の通り、調剤薬局が、医薬品卸会社へ販売することは認められています。
Pharmarketから、医薬品を購入するにあたっての法的な根拠を教えてください。
薬機法第25条の記載の通り、医薬品卸会社である当社が薬局へ販売することは認められています。
また当社は、開封済みの医薬品の取扱いにおいて、分割販売の規則に則り販売を行っております。
(薬機法施行規則第216条)
Pharmarketの商品の品質、安全性について教えてください。

Pharmarketは、以下の取り組みによる品質管理に努めております。

  • 会員登録時の規約同意と、買取元薬局の身分確認
  • 密閉された包装状態のみの買取(例:PTP、SP包装などに限定)
  • 温度管理品、湿度管理品、輸液などの除外
  • 管理薬剤師の指導の元での検品

詳しくは「Pharmarketの品質管理体制」をご覧ください。

品質管理体制

Pharmarketの品質管理への取り組み

薬機法に準拠した専用物流設備と、弊社の専任薬剤師の厳格な検品管理の下、最新の医薬品マスタデータによるデジタル管理を徹底しております。

会員登録時に、ユーザーの身元確認・登録内容のチェックを徹底

当社では、不正利用防止のため、以下の取り組みを行っております。

  • 会員登録時に、利用規約の同意と、薬局開設許可証の提出を義務化
  • 許可証と各都道府県の届出内容との照会を行い、実在確認を徹底
  • 当社からの支払い先となる登録入金口座は、法人名義の口座に限定
メディカル物流対応の保管・管理施設

薬機法に準拠した衛生管理・セキュリティシステムによる、安全な物流体制を構築しています。
(委託先施設:医療機器製造業許可を取得)

医薬品の識別はGS-1コードでのデジタル管理

医薬品の正確な識別のため、以下の取り組みを行っております。

  • 製品データは厚労省所管の最新のマスタデータを完備。
  • 入出荷時の検品は、外箱のGS-1コードのスキャンで照合。
入荷検品は、専任薬剤師の管理の下、PTPシート1枚ずつ目視確認

外箱が開封済みの医薬品の場合、以下の検品を行っております。

  • 添付文書、外箱記載の法定表示の確認
  • 外箱記載の使用期限、製造番号の確認
  • シート記載の製造番号の確認・照合
  • シート枚数、状態の確認
  • 軟膏・チューブのキャップの開閉有無、使用状況の確認
入荷薬品は分譲せずに、そのままの数量で箱付きで販売

入荷検品時に、数量・期限・状態のチェックが完了した薬品は、
撮影後に外箱を封緘し格納。販売は買取した数量のままで行います。
例)30錠(10錠×3シート)で買い取った医薬品は、30錠のまま販売。
販売先A薬局に10錠、B薬局に20錠、といった「分譲販売」は禁止。

トレーサビリティ管理のための、識別コードラベルの貼付

入荷検品時に全薬品に、ユニークな識別コードを貼付。
各商品ごとに、買取元と販売先のデータを管理し、回収時のトレーサビリティを実現します。

対談企画 : Vol.1

テーマ: 赤羽根弁護士に聞く。いま 薬局間取引に求められる形とは?

弁護士・薬剤師 赤羽根秀宜先生へのインタビュー

薬局間における不動在庫品の売買と、弊社が担うべき役割と責任をテーマに、 弁護士兼薬剤師である赤羽根先生をお招きしインタビューをさせていただきました。(2017年6月16日)

赤羽根 秀宜 先生
  • 中外合同法律事務所
  • 弁護士・薬剤師
  • 赤羽根 秀宜 様
  • 薬剤師として約10年間、調剤薬局に勤務した後、弁護士に転身。医療・薬事・健康・介護領域を専門に法的支援を行う傍ら、業界誌等での執筆、講演も数多く行い、大学でも非常勤講師として講義を持つ。医療分野以外にも企業法務や一般民事も多く取り扱っている。

薬局間の医薬品流通の実態とは?

本⽇は、医薬品流通における薬局間の在庫融通をテーマに、業界の第1⼈者でいらっしゃいます、弁護⼠兼薬剤師の⾚⽻根先⽣をお招きし、インタビューをさせていただきます。⾚⽻根先⽣、どうぞよろしくお願いいたします。

どうぞよろしくお願いいたします。

それでは早速、質問させていただきます。

今年1⽉に発⽣した偽造薬の問題に端を発し、いま業界では医薬品流通の適正化が叫ばれています。特に薬局間での在庫融通においてルールの再確認が求められており、不動在庫の売買仲介を⾏っている弊社としては⼤変注⽬をしております。⾚⽻根先⽣はどうお感じになられますか?

そうですね。メーカーから卸を経て薬局へ流通する、いわゆる正規ルートではない「薬局間の売買」という形式では、守るべきルールの再確認が求められると思いますし、私もそうあるべきだと感じます。
ただ⼀⽅で、そうした薬局間の売買は、薬局を運営する上でなくてはならない形態だと思います。わたしも10年ほど前ですが、薬剤師として現場に⽴っていた頃に、近隣の薬局と在庫融通を⾏った経験がありますのでよくわかります。

先⽣も現場で経験をされていたんですね。わたしも前職で店舗にいた頃は、チェーンの別店舗にお願いをしていました。余った薬を引き取ってくれませんか?と、電話やFAXでやりとりをしていました。

そもそも薬剤師は、薬剤師法で定義されている通り、来局された患者さんに、⽋品を理由に調剤を断ることは原則できませんよね。そうなると、店舗はそれなりのラインナップを常備する必要が出てきますし、どうしても在庫過多になってしまう傾向は避けられないと思います。どんなに珍しい薬でも、例えひとりの患者さんのためだけであっても、店は在庫を揃えますから、どうしても余ってしまいますよね。

そうなんです。薬が余ってしまうというのは、回避しづらい、構造的な問題だと感じます。例え在庫リスクになると分っていても、それを仕⼊れなくてはならない状況は、経営の観点からすれば悩ましい問題なのだと思います。

⼀般的な⼩売業であれば、必要最⼩限の在庫数にコントロールするのは当たり前ですが、薬局の場合はそれが難しい。であれば、余った薬を2次流通できるルートは残されるべき、という意⾒は理解できます。

おっしゃる通りですね。弊社のお客様の多くは、いわゆるパパママ薬局と呼ばれる⼩規模の薬局様です。薬価の引き下げや、調剤報酬の改定などによって、経営環境はより厳しい流れにありますので、廃棄ロスは決して無視できない⾦額です。
薬局間の売買はそうした状況からも、なくてはならない⼿段だと感じます。

確かに、中⼩薬局の経営サポートという点で、御社のサービスのニーズの⾼さが伺えますね。きっと利⽤される経営者の⽅も、⾼いコスト意識をお持ちなのでしょうね。

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医薬品の販売資格とは?

弊社のサービスは、薬局様の不動在庫をWebサイトを介して売買仲介をするという、⽐較的新しいモデルになります。サービスを開始するにあたって、東京都の監督⾏政に様々なアドバイスをいただいてスタートしましたが、改めて弊社のサービスに対する法解釈をお聞かせいただけませんでしょうか?

わかりました。まず医薬品売買ということで、薬機法上の販売免許が必要になります。販売業免許の許可区分は何を取得しましたか?

卸売販売業として許可を取得しました。

となると、ファルマーケットさんは医療⽤医薬品に限らず、全ての医薬品の取り扱いが可能です。卸などのような販売業許可を受けた者と薬局の2つの業態が、医薬品を販売することが可能であると、薬機法24条に記載されています。ちなみに24条には販売先に対する記述はなく、これを補完する条⽂として25条、36条、及び49条があります。

薬機法

(医薬品の販売業の許可)

第二十四条
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2
前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(医薬品の販売業の許可の種類)

第二十五条
医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。
  1. 店舗販売業の許可 要指導医薬品(第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。)又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
  2. 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
  3. 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者(第三十四条第三項において「薬局開設者等」という。)に対し、販売し、又は授与する業務

(薬局医薬品の販売に従事する者等)

第三十六条の三
薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
2
薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

(処方箋医薬品の販売)

第四十九条
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
2
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。
3
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から二年間、保存しなければならない。

25条が卸売販売業に対する記述、つまり卸である弊社の販売先に関する内容ですね。そして、36条、49条は薬局の販売先に関する条⽂ですね。

はい。36条、49条の記述から、薬局開設者(薬局)は、医薬品の販売業者(卸)に薬局医薬品を販売してよいと記述がされているので、薬局が卸であるファルマーケットさんに販売することは問題ないと読み取れます。また、25条より、ファルマーケットさんが薬局へ販売することも問題ありません。
ちなみに、ファルマーケットさんは病院などの医療機関と取引はしていますか?

病院等の医療機関とのお取引は対象外とし、薬局に限定しています。

現時点ではやむを得ないかもしれません。薬機法24条に、医薬品を業として販売することができるのは、「薬局開設者⼜は医薬品の販売業の許可を受けた者」へ限定されると記述されています。そのため、薬局との取引に限定することは堅実な運⽤だと思います。

アドバイスありがとうございます。買取元のお客様の保有許可の確認と、その重要性について、改めて認識することができました。

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医薬品の適正流通とは?

続いて、ファルマーケットさんが買い取った医薬品を、販売する際の、サービスルールを教えてください。まず、売買の対象者は、当然薬局に限定されますが、どのようにして⾝元確認をされるのでしょうか?

はい。まず弊社のサービスを利⽤するためには、会員登録をし、サイトにログインした状態でないと売買をすることができません。お客様が薬局であることを確認するため、登録の際に、「薬局開設許可証の写し」をご提出いただいております。そのため、⼀般個⼈のお客様からの買取や、販売は防⽌することができる仕組みとなっております。

そうなると、薬局の勤務者であれば、誰でも会員登録をして、売買が可能になりますね。

はい。お取引の対象は、薬局法⼈様となりますが、サイトのご利⽤は、勤務される⽅皆様がログインしてお使いいただけます。ちなみに、お客様が会員登録をされる際に、買取⾦額のお⽀払先の⼝座情報もご登録いただくのですが、こちらは法⼈⼝座に限定し、従業員の⽅の個⼈⼝座はNGとするルールとなっております。そのため、お店の在庫を従業員がこっそり売却してしまう…といった悪⽤は防⽌できると考えております。

なるほど。現⾦⽀払い・取引内容の秘密厳守をうたう、いわゆる現⾦問屋とは異なるルールということですね。確かに医薬品の横流しや、脱税⽬的の利⽤などはまれにニュースになりますが、そうした悪意あるユーザーにとっては、利⽤しずらい仕組みとなっていますね。では、次に販売商品の管理体制や、品質保全への対策についてはいかがですか?

当然、麻薬や覚せい剤原料、毒薬、向精神薬の1種2種※、といった規制医薬品の取扱いは禁止をしておりますし、慎重な取扱いが求められる温度管理品や、輸液なども禁止しております。
買取り対象としている薬品については、すべてのシートを1枚1枚目視でチェックし、製造番号が外箱と⼀致しているかどうかを確認し、使用期限を確認しています。
※2018年5月追記。現在は毒薬と第2種向精神薬を取扱いしています。

すべての薬品を⽬視確認されているとは驚きですね!1ヵ⽉にどれくらいの数を検品しているんですか?

時期によって波はありますが、ざっと4万枚以上はあります。でもだいぶ慣れました。PTPシートの検品よりも、軟膏・クリーム類の開封確認の⽅が⼿間はかかります。⼀本ずつ、すべてキャップを外して中が開いていないかを確認しています。

すごい数ですね!ちょっと想像しづらいですが、きっと⼤変な作業なんでしょうね。ただ厳しい⾔い⽅をすると、そこまでは「やって当然」のレベルなんですよね。薬機法36条には、医薬品営業所管理者の義務について、「医薬品の管理をしなければならない」と書かれています。

そうですね。現場の薬剤師が、徹底した管理・調剤鑑査を⾏っている以上、我々も細⼼の注意を払って検品に臨まないといけませんし、医療に携わるものとして、責任の重さを感じています。

素晴らしい⼼がけですね。あと今後、医薬品の流通は、よりトレーサビリティが求められていくと感じています。この点において、ファルマーケットさんはどう取り組んでいくのでしょうか?

トレーサビリティへの取り組みには⾃信があります。弊社の検品の仕組みを細かく説明しますと、まず買取したお薬は、中⾝を分譲することを禁⽌しております。例えば3シートを買い取りした場合、販売時もそのまま3シートで販売します。⼊荷検品時には、箱単位でオリジナルの識別コードを符番してデジタル管理を⾏っていますので、各商品ごとに、「いつ、どの薬局から、どんな薬を買い取り、それを、いつ、どの薬局に販売したか」がすべてデータベースに保存されていきます。⾼い精度でトレーサビリティは可能と断⾔できます。

なるほど。⼗分な体制と⾔えますね。それであれば、何かの問題・事故が発⽣した際の調査が可能ですし、トレーサビリティが可能であることを周知徹底できれば、不正⾏為の抑⽌⼒につながると思います。

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2次流通品の販売責任とは?

最後に、現場の薬剤師が特に気にするであろう「他店舗から買った薬の品質責任と販売責任」についてお聞きしたいと思います。例えば、他の薬局から⼩分けで買った薬に、なんらかの問題があり患者様へご迷惑をかけてしまうようなケースです。

なるほど。具体的にどんなケースが想定されますか?

例えば、リザベン点眼液0.5%は冷所保存によって結晶化し、元に戻らないことが知られています。薬局Aで保管していた際に結晶化し、それを知らずに薬局Bへ譲渡したとします。薬局Bでも結晶化していることを知らずに患者様へお渡ししてしまい、その結晶によって眼球を傷つけてしまった、というケースではいかがでしょうか?

その場合、通常「調剤した薬剤師が調剤に関して責任を持つ」と解釈ができるため、薬局Bで医薬品を患者様へ渡した薬剤師が責任を問われる可能性があります。もっとも、薬局Aに全く落ち度が無かった場合は別ですが、薬機法8条1項、9条1項1号により、「薬局は仕⼊れた薬を適正に管理し、疑義がある場合に必要な検査を⾏う」義務があるので、他の薬局から購⼊している以上、責任が無いというのは難しいかもしれません。

そうなんですね。あらためて薬剤師の重責を感じます…。このケースの場合、譲渡元薬局Aにも管理上の問題があるのではないのかと思いましたが、いかがでしょうか。

これが難しいポイントです。薬局Aで結晶化したことを認識していないため、薬局Aの責任と断定ができません。現実でも、メーカー、卸、薬局、どのタイミングで結晶化したのか証明することが難しいかと思います。ただ、患者さんに問題が発⽣した場合、調剤した薬剤師や、鑑(監)査者、その店舗の管理薬剤師、及び薬局開設者に対する責任が問われることは⼗分考えられるので、状態確認は注意した⽅が良いと思います。

わかりました。ちなみに弊社では、リザベン点眼液のような品質変化が発⽣しやすいお薬は、取扱いを禁⽌することでリスクを減らすようにしています。

それが安全かもしれないですね。

では別のケースとして、患者様へお渡しする前に問題が⾒つかった場合はいかがでしょうか。例えば薬局Aが、PTPシートの破れに気づかず、薬局Bへ薬を譲渡したとします。薬局Bでも受取時に気付かず、しばらくしてシートの破れに気づいた場合はいかがでしょうか。

具体的な状況にもよりますが、その場合、譲渡元薬局Aが債務不履⾏に当たる可能性があると考えられます。そのため薬局Bは、薬局Aに正しい医薬品との交換⼜は返品を要求することができます。場合によっては瑕疵担保責任が問題になるかもしれません。また、仮にその薬が原因で何らかしらの問題が起きた場合、状況によっては⺠法415条により、損害賠償の請求を薬局Aへ要求できる場合もあります。

そうすると薬局間の売買では、薬を受け取る際に破れやつぶれといったダメージが無いかを確認することが重要ですね。

薬局だけでなく、卸、メーカー、それぞれの⽴場においても医薬品の適正管理に関して薬機法に定められています。医薬品流通においては、それぞれの段階で薬の適正管理が重要といえます。

ありがとうございます。弊社の場合、先ほどお話した通り、買取検品時の商品の取り違えや、破損、期限ちがいが発⽣しないよう、徹底した管理を⾏っております。万が⼀にも、弊社からご購⼊された商品にそのような問題があった際は返品対応をしておりますし、また、売却元の薬局様に原因が無い場合は、責任を転嫁することもございません。

なるほど。ファルマーケットさんが責任を持って買取検品をしているのですね。それならば、御社のような第三者の介在は、薬局間の直接売買と⽐較し、検品精度を⾼める要因になるとも考えられますね。

ありがとうございます。卸としての責務と、医療人としての倫理観を強く意識し、徹底した品質管理に努めていきたいと思います。

そうですね。是⾮、医薬品流通の適正化という、業界全体のテーマに貢献していただきたいと思いますし、なによりも患者さんのために、医薬品の安全性と信頼をより強固なものにしていければいいですね。

本日はこのような機会をいただき、本当にありがとうございました。

こちらこそありがとうございました。御社のご活躍を期待しています。

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